“所以,現在可以開(kāi)始申請二期臨床試驗,乃至于是三期臨床試驗都可以同時(shí)進(jìn)行!”
蘇澤直接給出了自己的決定。
他這次找韓思宜和鄭明志,就是為了這件事。
而且,他并不是跟他們商量,而是將這個(gè)決定通知他們。
因為他已經(jīng)驗證了無(wú)數次,確認“新生”藥的安全性,才決定推動(dòng)二期和三期臨床試驗。
根據這過(guò)去的臨床試驗結果,申請二期臨床試驗,也基本不會(huì )有問(wèn)題。
以國家對“新生”藥的重視程度,絕對會(huì )為其開(kāi)綠燈。
當然,“新生”藥的表現也絕對沒(méi)有任何問(wèn)題,才可以加快臨床試驗的進(jìn)度。
這也不是“新生”藥的特權,其他創(chuàng )新藥可以有這種表現的話(huà),同樣也可以獲得這種待遇。
只是其他創(chuàng )新藥在臨床試驗時(shí),有太多的不確定性,才導致整個(gè)過(guò)程非常漫長(cháng),主要就是在不斷的試錯。
單單是最佳給藥劑量、給藥間期和給藥方式這三點(diǎn),就需要經(jīng)過(guò)多次的驗證。
但“新生”藥就不是問(wèn)題了。
蘇澤給出了非常完善的指導,從而可以針對性的進(jìn)行試驗。
或者說(shuō),其他創(chuàng )新藥一切都是未知數,只能不停的試驗,才可以知道哪一種方式是最好的。
而他早就知道哪一種方式是最好最合適,也就不需要重復的試驗,而是可以專(zhuān)門(mén)試驗這種方式,確認這種方式可達到預期放甲士リ入
這么一來(lái),“新生”藥的試驗時(shí)間,自然是可以比其他創(chuàng )新藥要更高效。
所以,蘇澤認為現在申請二期臨床試驗,藥監局那邊基本是同意,不可能會(huì )設置什么阻礙。
只要“新生”藥確認沒(méi)有問(wèn)題。
那無(wú)論是國家,還是患者都希望這種藥可以早點(diǎn)上市。
在二期臨床試驗鋪開(kāi)之后,三期臨床試驗,也基本可以同時(shí)展開(kāi)。
到時(shí)候,“新生”藥離獲批上市就不遠了,
“以我們現在掌握的數據?!?
“我想藥監局那邊應該會(huì )同意我們進(jìn)行二期臨床試驗?!?
“而且,新生藥的確是非常成熟的藥物,我們具備所有條件,二期臨床也的確是適合提前21展開(kāi)!”